CDK4/6抑制剂三雄演义：诺华、礼来难分伯仲，辉瑞持续下滑，百亿美元市场谁是新王？

CDK4/6抑制剂作为颠覆治疗格局的存在，已经被众多跨国药企和国内巨头视为兵家必争之地。

全球共批准5款CDK4/6抑制剂，包括辉瑞的哌柏西利、诺华/大冢的瑞波西利、礼来的阿贝西利、G1/先声的曲拉西利和恒瑞的达尔西利；2023年，仅辉瑞、诺华、礼来三家CDK4/6抑制剂，销售总额就已达107.96亿美元。其中辉瑞的哌柏西利高居榜首，高达47.53亿美元。

日前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了诺华的瑞波西利联合芳香化酶抑制剂(AI)用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的II期和III期早期乳腺癌(EBC)，包括淋巴结无转移(N0)患者。

一石激起千层浪，这一批准意味着诺华明星产品在早期乳腺癌领域的适应症得到进一步拓宽，而且直接覆盖了礼来CDK4/6王牌产品阿贝西利没有的适用人群。这一战略性的市场拓展，标志着诺华与礼来在早期乳腺癌市场的较量正式进入白热化阶段，同时也不可避免地对辉瑞的哌柏西利构成了新的挑战。

新适应症拓宽治疗范围年销售峰值预期增加30亿美元

乳腺癌是全球女性中最常见的癌症之一，对女性健康构成了严重威胁。特别是HR阳性、HER2阴性的乳腺癌亚型，它是最常见的类型，大多数患者在确诊后会迅速寻求以治愈为目的的治疗。尽管接受了手术等治疗措施，II期和III期的患者仍然面临着较高的癌症复发风险。因此，开发有效的辅助治疗药物，以降低复发风险并提高治愈率，已成为医学研究的重点。