同仁堂仁丹汞“超标”背后，同仁堂“健体五补丸”中成药汞超标5万倍

21世纪经济报道记者林云晓、实习生张驰、王亚驰北京报道。 近日，北京同仁堂药品汞含量引发争议。 “同仁堂仁丹汞含量超法定限量5万倍”一度登上微博热搜榜。 该事件源于一位科普博主的相关爆料，该博主在多个社交媒体平台发帖称，一名读者服用北京同仁堂的仁丹后被诊断为严重汞中毒。 读者送仁丹检测后，国外检测报告显示，汞含量高达9729.985mg/kg。

该博主还表示，很多中药材中的重金属和有害元素含量都有规定：汞含量不得超过0.2mg/kg。 也就是说，这批仁丹的汞含量超出国内标准近5万倍。

对此，21世纪经济报道记者致电同仁堂董事会秘书了解相关情况，但对方表示不方便接受采访。 此后，21世纪经济报道记者以消费者身份咨询了淘宝网、京东同仁堂官方旗舰店的客服人员。 双方均表示，目前仍在了解此事，需要一段时间。

但对方表示，产品经过严格检验和GMP认证，按照标准规范生产。 进一步信息仍在核实中。

此次事件并非同仁堂第一次被曝药品汞含量超标。 早在2013年，北京同仁堂一款名为“健食五补丸”的中成药，因汞含量超标5倍，被香港地区卫生部门勒令回收。

对于中药重金属含量超标的问题，一位中药行业研究专家告诉21世纪经济报道记者，很多经典中成药都含有矿物药，多种矿物来源的中药都含有重金属。 这类中成药不宜讨论。 是否超标问题，应加强药品安全标准化工作。 同时，还应细化药品的用法用量信息，加强禁忌症的说明。

汞含量超标？

据上述博主文章称，德国王女士去年因长期腹痛前往医院检查。 经检查，她体内汞含量超标，属于严重汞中毒。 为了找到汞中毒的根源，王女士和她的德国医生仔细分析了她近期服用的药品和食品，最终挑选了两种可能存在问题的中成药和一种食品成分，并发送给专业机构进行分析。 化验。 经检查，同仁堂生产的仁丹中汞含量严重超标。 汞含量高达9729.985mg/kg。

博主指出，根据现代医学研究，当尿液中汞含量导致肌酐值超过20微克/克时，人体就会受到损害。 王女士第一次体检时，这个值高达925.3μg/g。 仁丹的成分明确标明含有朱砂。 朱砂的主要成分是硫化汞，还含有少量游离汞（元素汞）和可溶性无机汞盐。

该博主还透露，为了进一步证实，他请另一位知名科普博主也测试了另一批同类产品，结果仍然严重超标。

据他介绍，为了保证检测的准确性，检查人员对不同袋子中的仁丹进行了3次检测。 汞含量分别为6.12%、6.04%和5.4%，平均值为5.85%。 据此，博主指出，同仁堂生产的这批仁丹平均汞含量为58000毫克/公斤，是德国检测批次仁丹的近6倍，是欧盟标准和欧盟标准的58万倍。 《中国药典》对其他中药的规定。 材料标准的29万倍。

针对上述质疑，21世纪经济报道记者多次电话联系同仁堂秘书长，了解相关情况。 电话接通后，对方表示不方便接受采访。

随后，2024年4月17日，21世纪经济报道记者就上述情况咨询了淘宝网、京东同仁堂官方旗舰店客服。 双方均表示：“我们仍在了解此事。 ，这需要一些时间。”

同时，同仁堂淘宝客服也表示，其生产的人丹（批准文号：国药准字第Z11020497号）的生产工艺符合GMP要求，产品质量符合《卫生部药品标准》 《中华人民共和国中药制剂第五卷》根据WS3-B-0907-91规定的标准，每批产品必须经检验合格后方可投放市场。 产品质量稳定、安全可靠。

此前，据媒体报道，4月12日，北京同仁堂产品仁丹疑似汞含量超标后，北京同仁堂多家线上官方旗舰店将仁丹相关产品下架，并于18:00左右重新上架。天。

21世纪经济报道也向京东和淘宝客服人员询问了人蛋产品在4月12日下架又上架的原因。双方均表示是因为暂时缺货。那时。

4月17日，21世纪经济报道记者搜索淘宝、京东、拼多多三大电商平台，以及美团、饿了么两个线上国外平台，发现北京同仁堂仁丹产品可在以上平台购买。

如何加强规范监管？

21世纪经济报道记者查询该药品“仁丹”的说明书显示，“仁丹”由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产，用于恶心、胸闷、头晕、晕车、晕船等。夏季炎热造成的。 服用方法是含在口中溶解或用温水送服，一次10-20粒。

关于该药的禁忌症和不良反应，药品说明书尚不明确。

药物注意事项包括：饮食清淡； 不宜同时服用滋补中成药； 患有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重慢性疾病的人、孕妇或正在接受其他治疗的患者。 、应在医师指导下服用等7项。 它不包括有关汞中毒和其他方面的提示。

根据卫生部《中药制剂药品标准第五卷》，仁丹的处方包括陈皮、檀香、砂仁、小豆蔻（去皮）、甘草、木香、丁香、广藿香叶、儿茶、肉桂、和薄荷。 脑、冰片、朱砂。 处方中上述药材共1260克，其中朱砂含量为100克，仁丹规格为每10丸0.3克。

关于仁丹中存在争议的成分朱砂，根据《中国药典2020年版》（以下简称《药典》）规定，本品为硫化物矿物朱砂族朱砂，主要含有硫化汞（HgS）。 开采后，选择纯净的，用磁铁吸附含铁杂质，然后用​​水除去杂物和泥沙。

在检查方面，药典还规定本品含有二价汞，以汞（Hg）计，不得超过0.10%。 从性味、归经来说，甘、微寒，有毒。 归心经。

此外，药典还指出，本品有毒，不宜长期大量或少量服用； 孕妇及肝肾功能不全者禁用。

药典还规定了重金属和有害元素的一致性限量指导值。 其中，药材、饮片（株）中汞不得超过0.2毫克/公斤。

据了解，早在2013年，同仁堂也曾因部分药品中含有朱砂而被曝汞含量超标。 2013年5月上旬，北京同仁堂一款名为“健食五补丸”的中成药因汞含量超出上限5倍，被香港卫生署勒令撤市。 香港卫生署在通报中表示，卫生署人员在例行监测中发现，“健体五补丸”（注册号：HKP-08760，批号：1033946）样本中的汞含量约为上限的5倍，于是下达了命令。 回收。

召回后不久，有业内人士向相关媒体透露，同仁堂集团旗下近40种药品含有朱砂（主要成分为硫化汞）。 他们举例指出，牛黄千金散和小儿至宝丸的朱砂成分含量分别为17.3%和0.72%，前者超过国内标准，后者则远远超过香港标准。

当时，中华中医药学会中药材信息中心副主任蒋二国向媒体指出，长期以来，重金属含量硬性标准一直没有建立。 虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还没有做到，目前正在完善中。

随后，2013年5月22日，同仁堂在其官网发布声明自证清白，称同仁堂生产的含有朱砂的中成药符合药典处方等国家药品标准。 声明还指出，同仁堂含有朱砂的中成药严格按照国家药品标准加工、生产和销售。 患者按照医生指导和使用说明服用，安全有效。

对于中药重金属含量超标问题，一位中药行业研究专家告诉21世纪经济报道记者，很多经典中成药产品都含有矿物药，而多种矿物来源的中药都含有重金属。 ，如朱砂、雄黄等，这些都包含在处方中。 的重要部分。 对于这些中成药，不宜讨论是否超标。 加强用药安全标准化工作。

同时，专家还指出，应细化药品的用法用量信息。 很多中成药，甚至含有重金属的中成药，用法和用量说明都比较模糊，比如“一次10-20粒”等，剂量说明不准确，并不清楚到底应该喝多少次采取。 此外，还应加强禁忌的描述。 对于含有重金属的中成药，婴儿、孕妇等敏感人群应注意使用。

北京中医药大学法学系卫生法学教授邓勇在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，我国与欧洲、美国仍有差距、日本在中药材重金属元素标准化方面。 首先，在检测技术和设备方面，欧洲、美国和日本通常比较先进； 在法规和政策方面，欧洲、美国和日本有更严格的法规和标准； 在信息共享与合作方面，上述国家之间的信息共享与合作国际合作可能会更加频繁； 在研发方面，国内这方面的研究可能比较少，导致标准化工作有限； 在资源和资金方面，标准化工作需要大量的资源和资金支持。

对于如何加强中药材重金属元素监管，邓勇认为，一要强化法规政策，制定更加严格的法规和标准； 其次，要提高检测能力，投资先进的检测设备和技术； 三是要加强信息共享，与其他国家和国际组织共享信息数据； 另外，就是公众教育和参与，提高公众对中药材质量问题的认识； 最后，还是严格的质量控制，从种植到加工，都需要严格的质量控制，而具体的解决方案则需要多方位的配合和长期的努力。