百时美施贵宝KRAS新药有退市风险

6月1日，百时美施贵宝宣布了KRAS G12C抑制剂Krazati的最新研究达到了主要终点和次要终点，与此同时，市场却发出了“完全获批前景并不明朗”的担忧。

问题出在核心指标无进展生存期上。与化疗相比，Krazati的确在既往接受过治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中多方数据优效，但中位PFS仅增加了1.65个月。此外，OS数据尚未得到。市场认为，如果BMS根据当前的数据提交申请，可能会被FDA拒绝完全获批。

据外媒称，曾有FDA获批相关文件明确：“对PFS的影响程度应该具有临床意义，或OS方面要有着显著差异”。市场认为，PFS小于3.2个月差异的并不具有临床意义，BMS的药物离这条标准还很远。

安进的Lumakras也是KRAS G12C抑制剂，而且是全球这一靶点首款附条件批准获批药物。去年12月，因试验设计问题导致PFS结果不可靠等因素，FDA并没有完全批准Lumakras。

KRAS靶点一直被称为“钻石靶点”，极难攻坚成药，全球研究近40年市面上也才两款药品。FDA没有要求安进的药物退市，而是要求在2028年前完成另一项验证临床试验。

行业有声音担忧Krazati会重蹈安进的覆辙，而且没有安进那么好的运气仍能继续销售。目前，KRAS G12C药物全球主要就是BMS和安进在竞争，如果退了一家，就会一家独大。BMS发言人表示：公司并未放弃，Krazati与K药联合化疗的一线研究即将开展，确切的试验设计将在今年宣布。

此外，再鼎医药拥有Krazati大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。